醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

 
    《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局　長(cháng) 張勇

2014年7月30日

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

第一章　總 則

    第一條　為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
    第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。
    第三條　國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作?？h級以上食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
    上級食品藥品監督管理部門(mén)負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。
    第四條　按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
    經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。
    第五條　國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。
    第六條　食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章　經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

    第七條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：
    （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
    （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
    （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
    （四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
    （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
    從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
    第八條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：
    （一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；
    （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
    （三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
    （四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 
    （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
    （六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
    （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
    （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；
    （九）經(jīng)辦人授權證明；
    （十）其他證明材料。
    第九條　對于申請人提出的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據下列情況分別作出處理：
    （一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
    （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
    （三）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
    （四）申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。
    設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
    第十條　設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。
    符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
    第十一條　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
    第十二條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
    第十三條　食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
    第十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。
    第十五條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
    醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。
    第十六條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
    許可事項變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址的變更。
    登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
    第十七條　許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。
    跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。
    原發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請之日起15個(gè)工作日內進(jìn)行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查的，自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期限不變。
     第十八條　新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應當單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
    第十九條　登記事項變更的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理變更手續。
    第二十條　因分立、合并而存續的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
    第二十一條　醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售醫療器械的，應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
    第二十二條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續申請。
    原發(fā)證部門(mén)應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
    第二十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。
    第二十四條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
    補發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號和有效期限與原證一致。
    第二十五條　醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。
    第二十六條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當中止許可，直至案件處理完畢。
    第二十七條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
    第二十八條　設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等許可檔案和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。
    第二十九條　任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第三章　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

    第三十條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。
    第三十一條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
    第三十二條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。
    從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。
    進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
    鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
    第三十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。
    醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。
    與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén),但應當有相應的管理人員。
    第三十四條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過(guò)程符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質(zhì)量安全。
    說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
    第三十五條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
    第三十六條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
    第三十七條　從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。
    第三十八條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
    第三十九條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標注，并向社會(huì )公告。
    第四十條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
    第四十一條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。
    第四十二條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
    第四十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

第四章　監督管理

    第四十四條　食品藥品監督管理部門(mén)應當定期或者不定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求的情況進(jìn)行監督檢查，督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告，應當進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。
    第四十五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當編制本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查計劃，并監督實(shí)施。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當制定本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
    第四十六條　食品藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況，將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
    第四十七條　食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
    省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當根據抽查檢驗結論及時(shí)發(fā)布醫療器械質(zhì)量公告。
    第四十八條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)應當加強現場(chǎng)檢查：
    （一）上一年度監督檢查中存在嚴重問(wèn)題的；
    （二）因違反有關(guān)法律、法規受到行政處罰的；
    （三）新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
    （四）食品藥品監督管理部門(mén)認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的其他情形。
    第四十九條　食品藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械經(jīng)營(yíng)日常監督管理制度，加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監督檢查。
    第五十條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。
    第五十一條　有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談：
    （一）經(jīng)營(yíng)存在嚴重安全隱患的；
    （二）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
    （三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
    （四）食品藥品監督管理部門(mén)認為有必要開(kāi)展責任約談的其他情形。
    第五十二條　食品藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監管。

第五章　法律責任

    第五十三條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：
    （一）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
    （二）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書(shū)的；
    （三）第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告的。
    第五十四條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
    （一）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；
    （二）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的；
    （三）從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；
    （四）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
    第五十五條　未經(jīng)許可從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
    第五十六條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
    第五十七條　偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
    偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。
    第五十八條　未依照本辦法規定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。 
    第五十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
    （一）經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；
    （二）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的；
    （三）食品藥品監督管理部門(mén)責令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫療器械的。
    第六十條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
    （一）經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；
    （二）未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
    第六十一條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
    （一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
    （二）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。

第六章　附　則

    第六十二條　本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
    醫療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購銷(xiāo)的方式提供醫療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等。
    醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。
    醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。
    第六十三條　互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
    第六十四條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
    《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)印制。
    《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號。其中：
    第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；
    第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)；
    第三到六位X代表4位數許可年份；
    第七到十位X代表4位數許可流水號。
    第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：
    第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；
    第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)；
    第三到六位X代表4位數備案年份；
    第七到十位X代表4位數備案流水號。
    第六十五條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫療器械管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)確定。醫療器械管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄核定。
    第六十六條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同時(shí)廢止。