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    關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告

    * 來(lái)源: * 作者: admin * 發(fā)表時(shí)間: 2019/10/30 10:59:59 * 瀏覽: 103



    關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告

        為進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械注冊審評審批機制改革，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，我局組織對重新注冊申報資料要求等問(wèn)題進(jìn)行了研究，現就有關(guān)事項通告如下：

        一、關(guān)于到期重新注冊申報資料要求
        對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒(méi)有變化且產(chǎn)品符合現行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)。

        二、關(guān)于變更重新注冊申報資料要求
        （一）“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊
        對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊項目，境內生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明、變化地址后的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告、變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證和新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告；境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明、相應的證明性文件和新生產(chǎn)地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告；不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)。
        （二）“產(chǎn)品適用范圍”變化的重新注冊
        對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明，提交產(chǎn)品適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料、與產(chǎn)品適用范圍變化相關(guān)的安全風(fēng)險分析報告，以及說(shuō)明書(shū)變化的對照表，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和完整的說(shuō)明書(shū)文本。經(jīng)批準予以重新注冊的，執行原注冊產(chǎn)品標準，企業(yè)應當根據經(jīng)審查備案的說(shuō)明書(shū)變化對照表編寫(xiě)新的說(shuō)明書(shū)。
        （三）“型號、規格”、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結構及組成”變化的重新注冊
        對于“型號、規格”、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結構及組成”變化的重新注冊申報項目，生產(chǎn)企業(yè)不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說(shuō)明書(shū)，應提交以下文件：
        1.相應變化的對照表及其說(shuō)明；
        2.注冊產(chǎn)品標準修改單；
        3.說(shuō)明書(shū)變化的對照表；
        4.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險分析報告；
        5.針對變化部分相關(guān)的技術(shù)指標及安全指標，提交注冊檢測報告。
        經(jīng)批準予以重新注冊的，執行原注冊產(chǎn)品標準及經(jīng)復核的標準修改單；企業(yè)應當根據經(jīng)審查備案的說(shuō)明書(shū)變化對照表編寫(xiě)新的說(shuō)明書(shū)。
        對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的強制性國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請重新注冊；生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開(kāi)始實(shí)施之日起按照新標準組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，食品藥品監管總局將在標準實(shí)施通知中作出相應的規定。

        三、關(guān)于重新注冊質(zhì)量跟蹤報告內容
        申請重新注冊時(shí)，質(zhì)量跟蹤報告中應包括醫療器械不良事件匯總分析評價(jià)報告，報告應對醫療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。

        四、關(guān)于重新注冊審評審批流程
        對僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊申報項目，食品藥品監管總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉醫療器械注冊管理司進(jìn)行行政審批。
        對于境內第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械僅發(fā)生“生產(chǎn)地址”變化的重新注冊申請，地方食品藥品監督管理部門(mén)可以參照本規定簡(jiǎn)化審評審批流程。

        五、其他相關(guān)規定
        （一）同時(shí)發(fā)生多項變化的，申請人應提交每項變化對應的資料。
        （二）申請人可按照上述簡(jiǎn)化資料要求提供申報資料，也可選擇提交完整的重新注冊申報資料。
        （三）以下情形不適用于重新注冊，應按照首次注冊申報：
        1．產(chǎn)品基本原理發(fā)生變化；
        2．產(chǎn)品適用范圍、結構、設計、性能、功能、材料等方面發(fā)生重大變化，需要對產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行全面評價(jià)時(shí)。
        （四）重新注冊獲得批準的，申請人應當根據注冊證書(shū)載明內容自行修改說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內容，不需單獨申報醫療器械說(shuō)明書(shū)變更備案。
        （五）醫療器械管理類(lèi)別調整后相關(guān)注冊工作執行《關(guān)于醫療器械管理類(lèi)別調整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監械〔2012〕70號）的規定。其中管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，重新注冊時(shí)適用于本規定；管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，重新注冊時(shí)不適用于本規定。
        （六）本規定不適用于體外診斷試劑注冊。
        （七）本規定未涉及的其他醫療器械注冊申報資料，仍按〖JP〗照《醫療器械注冊管理辦法》等規定執行。
        （八）本通告自2014年1月1日起實(shí)施。

        附件：醫療器械重新注冊申報資料要求表

           國家食品藥品監督管理總局
           2013年12月9日

        通告第9號 附件.docx
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