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    關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告

    * 來(lái)源: * 作者: admin * 發(fā)表時(shí)間: 2019/10/30 10:58:33 * 瀏覽: 90



    關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告


        《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理?，F就第一類(lèi)醫療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）備案有關(guān)事項公告如下：

        一、第一類(lèi)醫療器械備案

        （一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料存檔備查。

        （二）實(shí)行備案的醫療器械為第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。
        境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

        （三）辦理備案的進(jìn)口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
        備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。

        （四）境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械備案，應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

        （五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

        （六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規性負責。

        （七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。對不予備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。

        （八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2），并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監督管理部門(mén)按照第一類(lèi)醫療器械備案操作規范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中。

        （九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門(mén)對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

        （十）第一類(lèi)醫療器械備案號的編排方式為：
        ×1械備××××2××××3號。
        其中：
        ×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
        進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字；
        境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
        ××××2為備案年份；
        ××××3為備案流水號。

        二、已獲準注冊和已受理注冊項目的處理

        （一）已獲準注冊項目的處理
        2014年6月1日前已獲準第一類(lèi)醫療器械注冊且在第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的，企業(yè)應當在注冊證有效期屆滿(mǎn)前，按照相關(guān)規定辦理備案。注冊證有效期屆滿(mǎn)前，企業(yè)可繼續使用經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發(fā)生變化的，企業(yè)應當按照相關(guān)規定辦理備案。
        2014年6月1日前已獲準第一類(lèi)醫療器械注冊，重新分類(lèi)后屬于第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，企業(yè)應當按照相關(guān)規定申請注冊。

        （二）已受理注冊申請項目的處理
        2014年6月1日前已受理第一類(lèi)醫療器械注冊申請的，食品藥品監督管理部門(mén)不再進(jìn)行注冊審查。企業(yè)自行提出撤回注冊申請，食品藥品監督管理部門(mén)將所有申報資料退回申報單位。
        產(chǎn)品在第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應的食品藥品監督管理部門(mén)提出備案；不在第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中，重新分類(lèi)后屬于第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫療器械的，企業(yè)應當按照相關(guān)規定申請注冊。

        特此公告。


        附件：


        1.第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明
        2.第一類(lèi)醫療器械備案憑證
        3.第一類(lèi)醫療器械備案信息表和第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表
        4.第一類(lèi)醫療器械備案操作規范
        5.第一類(lèi)醫療器械備案表（參考格式）


    國家食品藥品監督管理總局
    2014年5月30日

        2014年第26號公告 附件.doc
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